Реєстрація ліків у сучасному та прозорому форматі: відкрився сервісний центр ДЕЦ

Державний експертний центр МОЗ України відкрив сервісний центр, де надаватиме послуги фармвиробникам, які хочуть зареєструвати ліки в Україні або провести клінічні дослідження.
Це перший приклад в Україні, коли державна експертна установа перейшла на сервісний формат роботи з компаніями.

«В Україні триває докорінна трансформація системи охорони здоров’я. Ми переходимо від застарілої радянської системи, до моделі, що орієнтується на пацієнта та медичні послуги, які він отримує. Важлива складова цієї системи – доступ до широкого вибору якісних, ефективних та безпечних ліків. Ми сподіваємось, що відкриття сервісного центру і перехід до зручної і прозорої моделі співпраці, яку він пропонує, спонукатиме виробників інноваційних ліків виходити на український ринок і таким чином, українці матимуть ширший доступ до сучасних препаратів», – сказав Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України.

Сервісний центр – це новий формат роботи держави із компаніями-виробниками ліків. Через сервісний центр надаються усі послуги ДЕЦ та «Єдиного вікна» МОЗ для компаній і дистриб’юторів: прийом документів на реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів та проведення клінічних досліджень, ліцензування приватної лікарської практики, видача реєстраційних і ліцензійних документів, консультації експертів ДЕЦ.

Компанія-заявник тепер отримуватиме усі послуги за єдиною процедурою у оператора. Це усуне черги, зменшить кількість відмов із технічних причин, а також пришвидшить проведення експертизи.

Новий механізм взаємодії ДЕЦ з представниками фармкомпаній є також і механізмом, що попередить можливу корупцію. Адже тепер алгоритм звернення виключає можливість безпосередньої взаємодії між представником фармкомпанії та експертом, що вивчатиме досьє препарату.

«Нашою метою є не просто скорочувати процедури, а забезпечити кардинально новий підхід до взаємодії між виробниками ліків і державою. Із заявниками з усіх питань працюють оператори – це однаковий для усіх абсолютно прозорий процес. А кожен з експертів ДЕЦ, який раніше мав приймати документи у виробників, отримав додатково 45 годин на тиждень, щоб проводити експертизу. Так ми можемо швидше надавати висновок та рекомендацію щодо реєстрації для МОЗ», – розповіла Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру МОЗ України.

Відкриття сервісного центру дозволить у 2,5 рази збільшити кількість робочих годин, протягом яких компанії можуть отримувати послуги і консультації. Адже тепер заявники можуть звертатися до Центру 5 днів на тиждень – з 9.30 до 15.00. Раніше це було можливо лише 3 дні на тиждень з 9.30 до 12.00.

Довідково: Щороку МОЗ України реєструє близько 800 нових препаратів, близько 1 500 препаратів проходять процедуру перереєстрації.

Терміни реєстрації лікарських засобів значно різняться і залежать від типу препарату. В середньому експертиза триває 90 днів, а процедура реєстрації або перереєстрації препаратів – від 45 до 210 днів.

Восени 2016 року вступила в силу спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів. За нею ліки, які вже зареєстровані у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та ЄС, проходять експертизу в ДЕЦ швидше. За спрощеною процедурою вже зареєстровані в Україні 109 препаратів. В середньому така процедура триває 7-10 днів