Правила відпуску рецептурних лікарських засобів

Останнім часом значну увагу приділено відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів (відпуск ліків за програмою «Доступні ліки», відпуск антибіотиків, відпуск ліків за електронними рецептами, в тому числі наркотичних та психотропних препаратів).

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області наголошує фармацевтам про неухильне додержання відпуску лікарських засобів та медичних виробів згідно Правил відпуску лікарських засобів, які визначені наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ від 18.05.2015 р №283. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів (у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом) малолітнім особам, а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – малолітній особі забороняється. Якщо в особи, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, виникли сумніви щодо досягнення 14-річного віку покупцем, який купує лікарські засоби, особа, яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або доставку лікарських засобів кінцевому споживачу, повинна звернутися до такого покупця з вимогою пред’явити паспорт громадянина України або інший документ, що підтверджує його вік. У разі відмови покупця надати такий документ реалізація (відпуск) лікарських засобів цій особі забороняється.

Відпуск ліків та медичних виробів за рецептом у період дії воєнного стану.

Наказом від 15 березня 2023 р. № 494 МОЗ України визначається, що у період дії воєнного стану на території України:

1) на ліки і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, за відсутності можливості сформувати е-рецепт в ЕСОЗ виписується паперовий рецепт;

2) у разі відпуску вказаних вище товарів за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його в паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби з 1 та 14 числа кожного місяця;

3) на ліки (крім тих препаратів та медичних виробів, що реімбурсуються), для яких встановлено е-рецепт, за вибором пацієнта/законного представника може виписуватися як паперовий, так і електронний рецепт;

4) відпуск ліків та медичних виробів за рецептом здійснюється аптечними закладами на підставі наданих споживачем:

паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1;
паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3;
інформації про номер виписаного е-рецепта та його коду підтвердження.
Нарковмісні ліки відпускаються з аптечних закладів, які мають відповідну ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Наголошуємо, що з 13 жовтня 2023 року відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів в аптеці здійснюється виключно на підставі електронного (е-)рецепта.

Відпуск за паперовим рецептом дозволяється в окремих випадках:

для лікарських засобів екстемпорального виготовлення;
у разі виникнення технічних питань у роботі електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), які унеможливлюють виписування е-рецептів;
у разі призначення таких препаратів на територіях, де тривають активні бойові дії.
Відпуск ліків та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з аптек згідно з укладеними договорами з Національною службою здоров’я України, незалежно від місця проживання чи перебування пацієнта. Фармацевти, асистенти фармацевтів забезпечують відпуск ліків та медичних виробів з аптечних закладів згідно з вимогами Порядку. Під час відпуску лікарських засобів та медичних виробів за е-рецептом вони мають внести медичний запис про погашення рецепта до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів до ЕСОЗ. Усю необхідну інформацію про е-рецепт, а саме код виписаного рецепта та код підтвердження для відпуску ліків та медичних виробів з аптечного закладу вони отримують від споживача.

Відпуск препаратів за рецептом здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один рецепт. Усі інші ліки відпускаються в зазначеній у рецепті кількості За потреби допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості препарату. Однак порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється!

На паперових рецептах після купівлі лікарських засобів та медичних виробів проставляється штамп «Відпущено» та він повертається споживачу, крім певних випадків. Повторний відпуск ліків або медичних виробів за рецептом з такою відміткою заборонений, але є винятки: у разі відпуску меншої кількості лікарського засобу або медичного виробу, ніж вказано в паперовому рецепті (крім ліків та медичних виробів, які підлягають реімбурсації), ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного препарату або медичного виробу.

Слід зауважити, що на недійсному паперовому рецепту проставляється штамп «Рецепт недійсний» і його повертають споживачу. У разі якщо недійсним є електронний рецепт, фармацевт, асистент фармацевта вносять необхідну інформацію до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в ЕСОЗ.

Також варто зазначити, що повторний відпуск ліків чи медичних виробів за е-рецептом заборонений. Але, як і у разі з паперовим рецептом, є винятки: якщо було відпущено меншу кількість ліків чи медичних виробів, аніж вказано в рецепті (ця норма не стосується лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації). Відповідно, до Реєстру вноситься запис про кількість відпущеного препарату. На підставі такого е-рецепта та в межах строку його дії ліки будуть відпускатися до досягнення кількості, яка призначалася лікарем.

За продаж рецептурних лікарських засобів без рецепта передбачена адміністративна відповідальність за статтею 44-2 Кодексу про адміністративні правопорушення.

Згідно п.162 Ліцензійних умов щодо господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі й імпорту лікарських засобів, затверджених постановою від 30.11.2016 № 929 Кабінетом Міністрів України ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ.

Щоб зареєструватися в ЕСОЗ, аптекам необхідно:

1. Обрати медичну інформаційну систему (МІС). Перелік підключених МІС, які надають послуги аптекам, є на сайті ЕСОЗ. Під час вибору МІС та укладення договору про надані послуги, МОЗ радить звернути особливу увагу на послуги з навчання та підтримки, як на одні з пріоритетних вимог.

2. Зареєструвати керівника, заклад і його підрозділи в ЕСОЗ.

3. Забезпечити уповноважених працівників закладу кваліфікованим електронним підписом.

4. Зареєструвати всіх інших фармацевтичних працівників, які відпускають рецептурні ліки, в ЕСОЗ.

МОЗ, НСЗУ і Держлікслужба нагадують, що аптеки та аптечні пункти незалежно від форми власності та підпорядкування, розміщені у приміщенні або на території лікувальних закладів, зобов’язані укласти договір з НСЗУ. Мета — забезпечити пацієнтам можливість на місці отримувати «Доступні ліки» .